SHANGHAI, 1. Juni 2026 /PRNewswire/ -- Moyom Biotechnology gab bekannt, dass sein hochwertiges Produkt für regenerative Ästhetik, Aphranel® MagiCCrystal CaHA Filler, am 18. Mai 2026 offiziell die Zertifizierung nach der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) unter dem eingetragenen Namen „Calcium Hydroxylapatite (CaHA) Microsphere Injectable Facial Filler" erhielt.

Aphranel® gehört zu den ersten regenerativen injizierbaren CaHA-Füllern aus dem asiatisch-pazifischen Raum, die direkt nach der EU-MDR zertifiziert wurden, und ist der beste regenerative CaHA-Füller aus dem asiatisch-pazifischen Raum, der direkt nach der EU-MDR zertifiziert wurde.

Die Zertifizierung bestätigt, dass das Produkt die strengen gesetzlichen Anforderungen der Europäischen Union in den Bereichen Qualitätsmanagement, klinische Bewertung, Herstellungsstandards, Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllt.

Die im Mai 2021 in Kraft getretene EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) löste die vorherige Richtlinie über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) ab und führte deutlich strengere Anforderungen an die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte auf dem gesamten europäischen Markt ein. Nach den MDR-Übergangsvorschriften dürfen Medizinprodukte ohne MDR-Zertifizierung nach dem 31. Dezember 2027 nicht mehr auf dem EU-Markt verbleiben.

Das Zertifizierungsverfahren dauerte 2 Jahre und 7 Monate im Rahmen des MDR-Pfads der Klasse III für resorbierbare implantierbare Medizinprodukte mit hohem Risiko, ohne Gleichwertigkeitsstrecken oder Ausnahmen.

Zur Unterstützung der Zertifizierung schloss Moyom Biotechnology den EU-MDR-Konformitätsbewertungsprozess mit BSI ab, einer in Großbritannien ansässigen benannten Stelle und der weltweit ersten MDR-benannten Organisation.

Während der frühen globalen Expansion von Aphranel wurde dem Unternehmen einst geraten, eine europäische Markenidentität für die internationalen Märkte anzunehmen. 

Der Gründer von Aphranel war jedoch anderer Meinung: 

„Wir glauben, dass eine globale Marke für regenerative Ästhetik aus China kommen kann." Diese Position hat die langfristige internationale Strategie des Unternehmens weiter geprägt.

Im Bereich der regenerativen medizinischen Ästhetik wurden die Calciumhydroxylapatit-Technologien (CaHA) in der Vergangenheit von einer begrenzten Anzahl internationaler Hersteller angeführt, die in den letzten zehn Jahren nur wenige bedeutende technologische Fortschritte erzielt haben.

Aphranel hat eine andere Richtung eingeschlagen, und zwar durch firmeneigene Forschung und Entwicklung, die sich auf vollständig biologisch abbaubare CaHA-Materialien konzentriert und das Strukturdesign von Mikrokugeln, die Validierung von Abbauwegen und die Optimierung der Herstellung vorantreibt.

Aphranel hat eine produktorientierte, langfristige Entwicklungsstrategie verfolgt. Neben der ersten chinesischen Zulassung eines Medizinprodukts der Klasse III für einen injizierbaren CaHA-Mikrokügelchen-Gesichtsfüller hat das Unternehmen das Design seiner Biomaterialformulierung weiter verfeinert und Langzeitsicherheitsstudien durchgeführt, einschließlich klinischer Nachuntersuchungen von bis zu 39 Monaten.

In der Gebrauchsanweisung ist auch der vollständige biologische Abbau in vivo angegeben, der durch klinische und behördliche Normen validiert wurde.

Der injizierbare CaHA-Gesichtsfüller von Aphranel besteht aus 30 % CaHA-Mikrosphären und 70 % CMC-Gelträger. Das Material ist so konzipiert, dass es sofortige strukturelle Unterstützung bietet und die Kollagenregeneration durch biostimulierende Mechanismen stimuliert.

Zu seinen Kerntechnologien gehören die patentierte ACD-MT® CaHA-Mikrokugelstruktur und die PCD-ETT®-Geltechnologie. Die CaHA-Mikrosphären sind etwa 30–35 μm groß und weisen eine himbeerförmige poröse Struktur auf, die die Gewebsintegration und Kollagenregeneration unterstützen soll. Mit einem G'-Wert von etwa 5500 Pa bietet das Material Injektionsstabilität bei gleichzeitiger allmählicher biologischer Zersetzung.

Das Material enthält keine Reste von chemischen Vernetzungsmitteln. Da sich das Material allmählich biologisch abbaut, werden die freigesetzten Kalziumionen auf natürliche Weise im Körper verstoffwechselt, was zu einer langfristigen Gewebeverträglichkeit beiträgt.

Auf dem chinesischen Premium-Markt für medizinische Ästhetik ist Aphranel als regeneratives injizierbares Produkt der Spitzenklasse positioniert, mit einem empfohlenen Verkaufspreis von 12.800 RMB pro 0,5-mL-Spritze.

Aphranel hat auch das Konzept der „Poetik der Zeit" eingeführt, das den Schwerpunkt auf regenerative Ästhetik, schrittweise Verbesserung und langfristige strukturelle Ergebnisse legt.

Im Januar 2026 präsentierte sich Aphranel auf dem IMCAS Paris 2026, einem der weltweit führenden Kongresse für medizinische Ästhetik, und baute damit seine internationale akademische und professionelle Präsenz aus.

Für Moyom Biotechnology bedeutet die MDR-Zertifizierung einen Beitrag zur globalen Entwicklung der regenerativen Ästhetik durch Biomaterialinnovation, klinische Forschung und internationale Zusammenarbeit.

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Österreich hat drei russische Diplomaten wegen des Verdachts der Spionage des Landes verwiesen und sie zu „persona non grata“ erklärt. Nach Angaben der Regierung sollen die betroffenen Mitarbeiter der russischen Vertretungen in Wien in Aktivitäten verwickelt gewesen sein, die als nachrichtendienstliche Operationen gelten. Die Außenministerin Beate Meinl-Reisinger betonte, es sei „inakzeptabel“, diplomatische Immunität für Spionage zu nutzen. Laut einer Erklärung aus Wien haben die drei Diplomaten Österreich bereits verlassen.

Nach Berichten des österreichischen Rundfunks ORF sollen die Diplomaten direkt in satellitengestützte Überwachungstätigkeiten involviert gewesen sein. Es geht demnach um mutmaßliche Spionage gegen in Wien ansässige internationale Organisationen unter Nutzung von Satellitentechnik auf dem Gelände der russischen Botschaft und des russischen Diplomatenkomplexes. Die Regierung hatte bereits im April die Aufhebung der diplomatischen Immunität der drei Betroffenen gefordert, Moskau kam dieser Forderung jedoch nicht nach. Die österreichische Außenministerin verwies in diesem Zusammenhang auf die „Vielzahl von Antennen“ auf den Dächern russischer Vertretungen in Wien, die als Sicherheitsrisiko eingestuft werden.

Wien reagiert auf den Fall auch mit einer geplanten Verschärfung des Strafrechts. Bislang ist Spionage durch ausländische Nachrichtendienste in Österreich nur strafbar, wenn sie sich direkt gegen österreichische Interessen richtet. Die Bundesregierung will nach einem Vorschlag des Justizministeriums einen zusätzlichen Tatbestand einführen, der auch die Interessen internationaler Organisationen – etwa der Vereinten Nationen und ihrer Spezialorganisationen mit Sitz in Wien – schützt. Zudem sollen bestehende Spionageparagrafen verschärft werden. Wien ist nach New York und Genf eines der wichtigsten diplomatischen Zentren weltweit und beherbergt zahlreiche internationale Einrichtungen.

Das russische Botschaftspersonal reagierte empört auf die Entscheidung. Die russische Botschaft in Wien bezeichnete die Ausweisung als „ungehörig, unbegründet, politisch motiviert und völlig inakzeptabel“ und kündigte „scharfe Gegenmaßnahmen“ an. Nach Angaben von Medien sind in Österreich rund 220 Mitarbeiter der russischen Botschaft akkreditiert; seit Beginn des russischen Militäreinsatzes in der Ukraine im Jahr 2022 wurden bereits rund ein Dutzend russischer Diplomaten des Landes verwiesen. Nach Zählung der Nachrichtenagentur Reuters summierten sich die Ausweisungen seit 2020 auf 14 russische Diplomaten. Aus Moskau kam zunächst keine detaillierte Reaktion auf die jüngste Entscheidung der österreichischen Regierung.