SINGAPORE, May 27, 2026 /PRNewswire/ -- Gene Solutions, a global biotechnology company advancing accessible genomic solutions for cancer detection and precision oncology, today announced that the U.S. Food and Drug Administration has granted Breakthrough Device Designation to SPOT-MAS 10, its multi-omic blood test designed to detect cancer-associated signals.

The proposed indications for use describe SPOT-MAS 10 as a qualitative in vitro diagnostic test performed on plasma derived from a single direct-draw venous whole blood specimen. The test analyzes circulating cell-free DNA methylation and fragmentomic signatures using a machine-learning-based algorithm to detect a cancer-associated signal. It is intended for use as an adjunctive screening test in asymptomatic adults aged 40 years and older to assist in the detection of cancers within the scope of the assay, including breast, lung, liver, colorectal, gastric, ovarian, pancreatic, esophageal, endometrial and head & neck cancers.

The FDA grants Breakthrough Device Designation to certain qualifying devices that have the potential to provide for more effective diagnosis of life-threatening or irreversibly debilitating diseases, such as cancer, than current options.

"Receiving FDA Breakthrough Device Designation for SPOT-MAS 10 is a defining milestone for Gene Solutions and reflects the potential of our multi-omic approach in cancer screening," said Dr. Nguyen Hoai Nghia, CEO & Co-founder of Gene Solutions. "This recognition strengthens our commitment to advancing accessible, evidence-based technologies that support earlier detection of cancers, especially for those where screening options remain limited — ultimately helping to improve patient outcomes worldwide."

SPOT-MAS has been developed through years of scientific research and clinical development. In March 2025, SPOT-MAS became the first multi-cancer early detection blood test in Asia to complete a large prospective cohort validation. Results from the K-DETEK study, published in BMC Medicine, evaluated SPOT-MAS in more than 9,000 asymptomatic participants and demonstrated strong performance, including high specificity and the ability to identify cancer-associated signals across multiple cancer types.

SPOT-MAS has since been used in more than 100,000 individuals in real-world practice, with consistent performance observed beyond controlled study settings. Real-world data were presented at ESMO Asia 2025 and will be featured at ASCO Breakthrough 2026 in Singapore.

The SPOT-MAS platform is built on a multi-omic approach integrating genetics, epigenetics and fragmentomics, together with AI-driven analysis, prospective validation and real-world evidence. SPOT-MAS 10 is designed to complement — not replace — existing guideline-recommended screening programs while expanding screening opportunities for cancers that lack established screening pathways.

"Early cancer detection requires more than identifying a single molecular signal," said Dr. Le Son Tran, Principal Investigator of SPOT-MAS. "By integrating multiple layers of cell-free DNA information with machine learning, SPOT-MAS is designed to extract deeper biological signals from blood while maintaining the high specificity required for responsible screening."

For the United States, Breakthrough Device Designation provides Gene Solutions with a prioritized channel of engagement with the FDA as the company advances its U.S. development and validation plans. Gene Solutions is targeting U.S. launch readiness in late 2026, supported by its ongoing U.S. laboratory and validation strategy.

Looking ahead, Gene Solutions will continue to collaborate with clinicians, regulators and global partners to generate evidence supporting the responsible implementation of SPOT-MAS 10 and its role in addressing unmet needs in cancer screening.

Important Regulatory Notice: SPOT-MAS 10 has received U.S. FDA Breakthrough Device Designation. Breakthrough Device Designation is not FDA approval, clearance or marketing authorization. The device remains subject to applicable FDA regulatory review requirements, and the designation does not guarantee future FDA approval, clearance or authorization.

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Österreich hat wegen mutmaßlicher Abhör-Spionage drei Mitarbeiter der russischen Botschaft in Wien ausgewiesen und damit seinen Kurs gegenüber ausländischen Geheimdiensten deutlich verschärft. Auslöser sind umfangreiche Antennenanlagen auf den Dächern der russischen Botschaft im dritten Wiener Gemeindebezirk sowie auf einer russischen Diplomatensiedlung in der Donaustadt. Über diese Signalaufklärungsanlagen sollen nach Angaben österreichischer Behörden Daten abgefangen werden, die unter anderem von internationalen Organisationen über Satelliteninternet übermittelt werden.

Der Verfassungsschutz verweist in seinem aktuellen Bericht ausdrücklich auf die Anlage in der Donaustadt und warnt vor einem Reputationsschaden für Österreich durch die von Wien ausgehenden Aktivitäten. Die Direktorin des Staatsschutzes (DSN), Sylvia Mayer, stuft die russischen Signalaufklärungsanlagen aufgrund ihrer Größe und technischen Ausstattung als bedeutenden Risikofaktor ein. Neben Russland nennt der Bericht auch China und den Iran als besonders aktive Akteure, die eine hybride Bedrohungsstrategie mit Cyberangriffen, Spionage und Desinformation verfolgen.

Die Justiz hatte gegen drei technische Mitarbeiter der russischen Botschaft wegen des Verdachts geheimdienstlicher Tätigkeit im Zusammenhang mit den Abhöranlagen ermittelt. Um weitergehende Untersuchungen zu ermöglichen, forderte das Außenministerium die Aufhebung ihrer diplomatischen Immunität und setzte dafür eine Frist von 14 Tagen. Da Moskau dieser Aufforderung nicht nachkam, erklärte Wien die drei Betroffenen zu unerwünschten Personen. Sie mussten Österreich verlassen; ihre Immunität wurde nicht aufgehoben.

Außenministerin Beate Meinl-Reisinger bezeichnete Spionage als Sicherheitsproblem für Österreich und sprach von einem Kurswechsel der Regierung, die nun konsequenter dagegen vorgehen wolle. Es sei inakzeptabel, diplomatische Privilegien für nachrichtendienstliche Zwecke zu nutzen, habe Wien der russischen Seite unmissverständlich mitgeteilt. Russland kündigte laut der staatlichen Nachrichtenagentur RIA eine harte Reaktion auf die Ausweisungen an. Seit Beginn des Ukraine-Krieges hat Österreich nach Behördenangaben insgesamt 14 Mitarbeiter der russischen Botschaft ausgewiesen, dennoch sind weiterhin rund 220 Personen an russischen Vertretungen im Land akkreditiert.

Parallel zu den diplomatischen Maßnahmen treibt die Bundesregierung eine Reform des Strafrechts voran. Staatssekretär Jörg Leichtfried erklärte, man befinde sich in Schlussverhandlungen über ein neues Spionagegesetz. Der bislang stark eingeschränkte Spionagebegriff solle deutlich erweitert werden, um verdeckte Einflussnahme und technische Aufklärung besser erfassen zu können. Die Ausweisung der drei Techniker wertet die DSN-Führung als Schritt, um die Risiken durch die Antennenanlagen in Wien zu reduzieren, während sich die Beziehungen zwischen Wien und Moskau weiter eintrüben.